藥品穩定性光照試驗箱（藥品穩定性試驗箱）光照度誤差和紫外輻射照度實際值校準結果不確定度評定（一）

０ 概述 藥品穩定性光照試驗箱（以下簡稱“藥品穩定性試驗箱） 主要用于藥品的強光照射試驗、加速試驗和長期試驗，

用來考察原料藥或藥物制劑在溫度、相對濕度、 光照度和紫外輻射照度的影響下隨時間變化的規律，為藥品生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據。

藥品穩定性試驗箱一般內設光照檢測裝置（如光照度計、 紫外輻照計）和溫濕度檢測裝置，程序自動化控制溫度相對濕度、光照度、紫外輻射照度、時間、升溫速率等，

可設置恒溫恒濕、光照、紫外輻照等一個或多個模擬參數，能模擬長期穩定的試驗環境。

藥品穩定性試驗箱結構主要由試驗箱體、制冷系統、加熱系統、加濕 系統、除濕系統、光照系統和控制系統等組成。

目前，試驗箱無國家生產標準，產品質量參差不齊，為了確保試驗箱計量參數的準確可靠和儀器的正常運行，需要對計量參數進行校準，

但是目前國內沒有針對藥品穩定性試驗箱的校準方法，使試驗箱無法科學合理地量值溯源。 

為了保證藥品穩定性試驗箱量值溯源的準確可靠，本文討論了藥品穩定性試驗箱光照度誤差和紫外輻射照度實際值的校準方法及其不確定度的評定方法。 

１ 藥品穩定性試驗箱光照度和紫外輻射照度的校準 

１. １ 校準對象 名稱：藥品穩定性光照試驗箱； 

型號： ＳＨＨ －２２０ＧＳＤ －２Ｔ； 

光照度測量范圍：（ １０ ～１００００） ｌｘ； 

光照度分辨力： １００ｌｘ； 

紫外輻射照度測量范圍：（ ８０ ～１００）μＷ／ ｃｍ２； 

紫外輻射照度分辨力： １μＷ／ ｃｍ２。 

１. ２ 藥品穩定性試驗箱校準環境條件 

溫度： １５℃ ～３５℃；

相對濕度：不大于８５％； 環境條件應滿足測量標準及其他設備正常使用的要求。 

１. ３ 藥品穩定性試驗箱校準負載條件一般在空載條件下校準，根據用戶需要也可以在負載條件下進行，但應說明負載情況。 

１. ４ 測量標準及其他設備 測量標準技術要求見表１。 

１. ５藥品穩定性試驗箱 校準方法 在藥品穩定性試驗箱參考平面上布置９個光照度或紫外輻 射照度測量點，

其中１個點布置在參考平面的中心處，其余８個點均勻布置在參考平面的邊界上。

一般按圖１布置測量點，其中５號點位于參考平面中心處， 

１、３、７、９ 號點分別位于參考平面四角處，距離藥品穩定性試驗箱鄰近的兩個內壁各 １０ｃｍ，

２、４、６、８ 號點均勻分 布在 １、３、７、９ 號點之間，距離藥品穩定性試驗箱鄰近的內壁 １０ｃｍ。

圖 １ 光照度和紫外輻射照度布點示意圖 

將試藥品穩定性試驗箱定至光照度或紫外輻射照度校準點，開啟運行，

將光照度計或紫外輻照計探頭按規定 放置在試驗箱參考平面上，

待藥品穩定性試驗箱光照度或紫外輻射照度達到穩定狀態后，記錄測量點的測量值。 

重復以上步驟，移動光照度計或紫外輻照計探頭至參考平面各測量點處，

分別記錄９個測量點的測量值，測量時需要關閉箱門或者以黑色遮光布遮光。 

關鍵詞：藥品穩定性光照試驗箱；光照度；紫外輻射照度；不確定度評定